发布日期：2024-07-28 03:22 点击次数：89
国内打针笔阛阓行将大爆！【CWM-179】浴びた女も感激する一撃！！大量顔射！！！ Part3
近两年，当GLP-1站在老本阛阓舞台中央的时候，在无东说念主介怀的边缘，GLP-1配套的打针笔（笔式打针给药器）接连斩获了多个大单。
2023年，的门冬胰岛素打针液和可重叠使用的笔式胰岛素打针器先后在巴西、哈萨克斯坦签下大单。4月，其在巴西中标134万支门冬胰岛素打针液和6.7万支胰岛素重叠打针笔；10月，两种居品又在哈萨克斯坦中标，中标量将得志哈萨克斯坦阛阓将来一整年的门冬需求量。
翰宇药业也在2023年拿下超亿元订单：11月，好意思国配合认识其采购1408.32万好意思元（约合1.03亿元东说念主民币）的利拉鲁肽预填充打针笔制剂。据悉，该金额仅为首批订单的前端采购价部分，配合方还将字据居品净销售额50%进行分红。
此外，翰尔西医疗与国内多个有名上市药企缔结了打针笔供销配合公约，签署金额近10亿元，将在将来五年内冉冉托福。
不仅是打针笔企业，智能制造装备供应商均普智能也在2023年向瑞士糖尿病企业、丹麦医药企业得手托福了预装大容量可穿着胰岛素打针笔、GLP-1受体激动剂自动打针电下笔等智能制造装备技俩。此前，均普智能还为医药巨头赛诺菲托福了可年产400万件的智能化一次性胰岛素自动打针笔分娩线。
义务教育事实上，国产GLP-1药物还未大限制放量，国产打针笔还处于行将爆发的阶段。而国外打针笔阛阓却由于司好意思格鲁肽、度拉糖肽等打针液的爆火而大卖。以致于诺和诺德与礼来均在猖獗加强打针笔的供应。
2023年2月，诺和诺德在中国天津投资约11.8亿元莳植预填充打针笔分娩线及制品车间；8月，诺和诺德与赛默飞达成配合，赛默飞旗下子公司将为诺和诺德提供司好意思格鲁肽填充打针笔分娩做事；11月，诺和诺德投资约23亿好意思元扩大在法国的分娩，以普及GLP-1药物及打针笔的产量；2024年2月，诺和诺德控股鼓吹以165亿好意思元收购CDMO龙头Catalent（康泰伦特），其中Catalent的两个分娩基地将诺和诺德被用于灌装减重药物打针笔……
礼来也在2023下半年暗示：将通过投资扩建工场提高产能，并从2024年运行提供多剂量快速打针笔。
2024年3月，礼来与好意思国韧力公司（National Resilience）、意大利制药公司BSP Pharmaceuticals达成配合公约，由韧力公司、BSP公司为礼来提供打针笔的制剂灌装做事。礼来还暗示，其将运用宽泛的外部合同制造商组合加速分娩。2024年4月，礼来秘书拟投资25亿好意思元莳植一家工场，用于分娩打针药物和打针笔。
数十亿好意思元投建工场、超百亿好意思元并购CDMO，对于打针笔、打针药物的扩产，诺和诺德与礼来不可谓不“猖獗”。
GLP-1的爆火在预念念之内，而打针笔低调签单却瞒过了大广阔东说念主。从行业看，打针笔为何能大爆？其高增速能保握多久？更多企业入局背后，打针笔行业奈何了？
打针笔爆发，不啻是因为GLP-1
毫无疑问，打针笔的爆发，其中一个病笃要素是GLP-1。
GLP-1是一类新式的药物，现阶段获批的稳健症主要为赈济2型糖尿病和痴肥症，代表性药品包括司好意思格鲁肽、度拉糖肽、利拉鲁肽等。
自司好意思格鲁肽、度拉糖肽等重磅GLP-1药物获批以来，GLP-1阛阓就插足了超高速发延期。字据各上市企业年报统计，2022年，大众GLP-1药物总体销售额达到225亿好意思元。2023年，大众GLP-1药物销售额坑害350亿好意思元。其中，仅司好意思格鲁肽针剂Ozempic的销售额就已达到138.9亿好意思元。
（2023年GLP-1代表药物销售情况）
之前，司好意思格鲁肽、度拉糖肽等GLP-1药物的应用场景主要为减重、降糖，需要破费者长久自我处治、自我给药。而这些药物此前的给药神色均是打针给药。
在多种打针给药神色中，玻璃针筒、一次性打针器等传统打针给药安装对操作家有一定的条款，需要专科的医护东说念主员操作，且长久使用时患者效率度较低。
打针笔是将药物与打针安装合二为一，患者无需专科操作常识即可进行自我打针赈济，操作浅薄方便，效率度更高。因此，司好意思格鲁肽打针液等GLP-1药物均配套了打针笔。而司好意思格鲁肽针剂、度拉糖肽针剂、替尔泊肽针剂等GLP-1居品的大卖，也带动了打针笔的销量大涨。
值得一提的是，近两年，国产GLP-1药物终于获批上市，且更多国产GLP-1行将获批。举例，2023年，华东医药的利拉鲁肽打针液分别获国度药监局批准了赈济成东说念主2型糖尿病、痴肥或体重超重稳健症；仁会生物的贝那鲁肽获批新稳健证赈济痴肥或超重；2024年，耿直天晴开荒的利拉鲁肽打针液取得国度药监局批准上市，用于成东说念主2型糖尿病患者扫尾血糖……
跟着更多国产GLP-1居品的获批上市，GLP-1药物将进一步渗入阛阓。而这，也将促使国内打针笔阛阓进一步扩容。
近期，好多药企皆运行扩产GLP-1居品。然而，打针笔的产量却少有东说念主调养。字据统计，当今国内打针笔的年产量不卓绝1亿支，远远不成得志我国2025年6月以后的阛阓需求。这意味着国产GLP-1运行放量后，很可能会因打针笔的产量不及而缺货。而打针笔的扩产需要近10个月的准备期。因此，国内药企最佳在2024年9月前信托打针笔配合方，确保将来打针笔的产量富有。
诚然GLP-1是打针笔大卖的病笃要素，但不是惟一要素。GLP-1除外，胰岛素、重组东说念主滋长激素（矮小症用药）、特立帕肽（骨质疏松用药）、重组东说念主促卵泡激素（不孕不育用药）等打针类药物的渗入率普及也刺激了打针笔阛阓。
以胰岛素药物为例，自2022年5月胰岛素国度专项集采在各省市无间落地，国内阛阓上胰岛素居品价钱明显下跌，其渗入率也快速普及。如通化东宝的胰岛素访佛物居品在2023年杀青销量超60%增长。甘李药业基础胰岛素居品2023年的销售量同比增长32.47%，速效和预混胰岛素居品销售量同比增112.38%。
2024年3月，国度组织药品聚拢采购办公室再次开展胰岛素专项集采握续采购。这次接续集采的6类胰岛素首年采购需求超2.4亿支/瓶，其中制剂规格为笔芯或笔芯/预填充的居品采购量占总体采购量的95%以上。跟着胰岛素的渗入率进一步普及，胰岛素打针笔的阛阓限制也在飞快扩大。
另外，关联企业还将打针笔居品的应用范畴延迟到阿扑吗啡、利拉鲁肽、特立帕肽、阿达木单抗、贝伐珠单抗、纳武单抗、依那西普等新式药物中，进一步大开打针笔的阛阓空间，普及打针笔的阛阓增速。
除了应用场景延迟、渗入率普及外，国产打针笔也跟着药企出海波浪一同销往国外。举例，当国外胰岛素厂商在国际阛阓出现供应问题时，甘李药业顺便拓展客户，扩大国外订单。2023年，甘李药业胰岛素居品在国外阛阓的订单量增多，国际收入较上年同期翻倍增长。同期，奉陪胰岛素的得手出海，甘李药业的打针笔也趁势在国外频频中标，销量大涨。
多种要素共同驱动下，打针笔阛阓高速增长、加速扩容。字据阛阓调研公司ReportLinker发布的商量讲解，2021年大众打针笔阛阓限制瞻望为376亿好意思元，2026年将达到533亿好意思元，年均复合增长率7.2%。
国产打针笔大限制备产的背后，乱象渐起
限制变大、增速加速的打针笔行业，飞快劝诱了更多入局者。同期，投契者、非专科东说念主士的入局，也激发了一些行业乱象。
第一，打针笔企业在采购、选用材料方面存在乱象。一位打针笔行业资深东说念主士暗示：“好多打针类药物集采后，关联药企对裁减成本提议了更高的条款。传递到打针笔端，药企们条款打针笔居品握续压缩成本、裁减用度。而为了取得订单、赚取利润，有的打针笔企业通过使用工业级材料或劣质的改性塑料（回收废物的雠校料）来裁减成本。”
采取低端材料、劣质材料分娩出的打针笔，在放手一段技能后每每会出现居品组件故障、润滑不良、推杆严重卡顿、居品寿命裁减、无法打针或使用难题等问题。
同期，优质的打针笔可依靠高端材料的自润滑性杀青传动打针；劣质的打针笔居品则由于采取了劣质材料，需独特使用润滑油等化工用剂来弥补居品中枢组件的润滑性能。然而，这又带来新的问题：其不适合生物相容性条款。
在中国，由于打针笔尚属于立异居品，暂时枯竭相应的程序，此类居品仍可获批上市。但在欧洲等老到阛阓，监管部门对打针笔的生物相容性及材料均有明确条款，应用低端材料、独特使用润滑油等化工用剂的打针笔居品，无法取得欧盟CE认证。
第二，打针笔居品在分娩方面也存在乱象。现阶段，有的企业并未采取全自动分娩线、全自动检测工艺，而是通过东说念主工分娩。这使得其打针笔居品的一致性较差。同期，有的企业在打针笔分娩身手未进行经由化管控，使居品的质地不踏实，破费者可能买到这些企业分娩的劣质品或残次品。
针对上述乱象，国度关联部门、行业协会应当发达作用，牵头制定关联分娩程序，并加强分娩监管，确保打针笔居品适合阛阓条款、行业程序；打针笔企业也应以高程序条款我方，分娩高品性居品。
第三，有的打针笔企业“唯客户论”“唯订单论”，只念念赚快钱，不议论长期。具体来说，当客户提议一些不适合行业程序的条款时，有的企业为了取得订单，遴荐迎阿客户条款。
举例，打针笔需具备盲打功能，使患者能简单知说念、成立打针量。然而，有的客户提议了“素丽打针”的条款，即主动弱化打针时的力反应与声息反应，使患者能更素丽的完成打针。然而，这将导致患者不知说念打针量，并失去盲打功能。很明显，这不适合患者需求，也不适合行业程序。
再如，有的客户会条款所需打针笔的手感与入口打针笔的手感一致。对于手感，每一个传动结构、中枢部件皆影响着打针笔的手感。若要手感一致，就需要十足仿制入口打针笔的结构、材料。但这势必会激发专利问题。
对于这些条款，有的打针笔企业并不会坚握原则，也不会给客户说明专利问题，而是为了取得订单，得志客户的通盘条款。带来的危害是：药企后续可能碰到专利讼事，给国外企业赔付用度，并缓期居品的上市技能、影响企业品牌。
一位业内东说念主士暗示：“国外巨头在国内的关联矜重东说念主曾表露，当今国产居品的销售量仍然较少，当居品放量后再进行专利诉讼，将取得更大利益。”
第四，国内打针笔阛阓卷价钱，唯“廉价论”。事实上，大部分阛阓皆会分歧高端、中端、低端。而打针笔阛阓，当今好多企业以价钱为中心，并不议论居品的其他性能。这使得有的打针笔企业通过低质材料、劣质分娩、仿制国外居品（无立异、无专利）等神色压缩成本，获取订单。
一方面，这使得打针笔行业失去立异能源；另一方面，阛阓可能出现劣币终结良币的满足，中高端打针笔告成失去竞争力。
针对上述两种乱象，药企客户应当字据自己居品定位，自主遴荐高端、中端、低端打针笔居品，而不是唯廉价论。同期，为了简略在西洋等阛阓试验居品，药企客户应当遴荐具有自主常识产权的打针笔居品，幸免专利诉讼问题。打针笔企业也应当专注居品立异，以居品的品性、性能进行阛阓竞争，而不是单以价钱。
第五，打针笔的阛阓准入也有一定乱象。打针笔按使用次数可分为一次性打针笔和重叠使用打针笔。一次性打针笔供应药企，重叠使用打针笔供应C端阛阓。两类居品准入轨制的各别，给监管部门、打针笔企业、药企客户带来了好多困惑。
字据国度规定，重叠使用打针笔属于二类医疗器械，需要通过国度药监局批准上市。一次性打针笔则属于药包材，只需备案即可。
然而，少部分所在部门对计策意会不深化，给部分企业的一次性打针笔披发了注册证；而大部分所在部门并未给关联企业的一次性打针笔披发注册证，而是令其依照包材备案轨制进行备案。
这导致阛阓出现不自制竞争。因为有的药企客户对打针笔行业不够了解，在采购时只遴荐领有注册证的居品，而不议论备案居品。
针对这种乱象，国度关联部门需要实时整改，严格按照关联居品的准入轨制践诺。对于已披发的注册证，应当秘书无效，减少不自制竞争的影响。
但愿在药企、打针笔企业、监管部门、行业协会等多方共同奋勉下，打针笔行业能快速平息乱象，正向高速发展。
*封面图片源流：pexels
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